Nöbetçi Eczaneler
Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yeni düzenleme ile birlikte insan sağlığını doğrudan ilgilendiren bu ürünlerin üretimi, ruhsatlandırılması ve piyasaya sunulmasına ilişkin kurallar yeniden belirlendi.
Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından ruhsatlandırılacak tıbbi bitki çayları, bilimsel değerlendirmelerden geçirildikten sonra yalnızca eczaneler üzerinden satışa sunulacak.
Eczane dışı satışa sınırlama getirildi
Yeni sistemle birlikte tıbbi bitki çaylarının yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara ulaştırılması hedefleniyor. Bu ürünlerin üretimden satışa kadar tüm süreci Sağlık Bakanlığı denetiminde yürütülecek. Marketlerde ve aktarlarda satılan bitki ve meyve çayları ise gıda ürünü statüsünde kalmaya devam edecek. Bu ürünler Tarım ve Orman Bakanlığı mevzuatı kapsamında değerlendirilecek.
Ürün takibi karekod sistemiyle yapılacak
Ruhsatlandırılan tıbbi bitki çaylarının tamamı Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek. Karekod sistemi sayesinde ürünlerin üretimden eczaneye ulaşana kadar tüm hareketleri dijital olarak izlenebilecek. Başvuruların eksiksiz olması halinde 90 gün içinde sonuçlandırılacağı, sistemin hem şeffaflık hem de güvenlik amacı taşıdığı belirtildi.
Üretim ve ruhsat için sıkı şartlar getirildi
Yeni düzenlemeyle birlikte tıbbi bitki çayı üretimi ve ruhsatlandırılması için eğitim ve uzmanlık şartı da zorunlu hale getirildi. Ruhsat alacak kişilerin ilgili alanlardan lisans mezunu olması, şirketlerin ise uzman personel bulundurması gerekecek. Ürünlerin güvenlik, etkililik ve kalite raporlarının tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında uzman kişiler tarafından hazırlanması şartı da getirildi.
Ambalaj ve içerik standartları değişti
Yeni yönetmelikle birlikte ürün ambalajlarında da standartlar yükseltildi. Tıbbi bitki çaylarının içeriğinde yer alan bitkilerin bilimsel ve Latince isimleri, oranlarıyla birlikte ambalaj üzerinde açıkça belirtilecek. Ayrıca üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uyum zorunlu olacak.
Gıda ve tıbbi ürün ayrımı netleşti
Düzenleme ile birlikte gıda amaçlı bitki çayları ile tıbbi bitki çayları arasında yasal ayrım netleştirildi. Market ve aktarlarda satılan ürünler gıda takviyesi olarak değerlendirilirken, tedavi amaçlı kullanılan tıbbi bitki çayları yalnızca eczane sistemi üzerinden temin edilebilecek.
Ekolojik denge ve yerli üretime vurgu
Yönetmelikte ayrıca bitkisel hammaddelerin sürdürülebilir temin edilmesi ve doğal popülasyonların korunması da zorunlu hale getirildi. Endemik türler için CITES uyumlu belgeler istenirken, yerli üretimin uluslararası pazarlarda rekabet gücünün artırılması hedeflendi.